ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证注册条件

1.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

2.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

3.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

4.在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485医疗器械质量管理体系实施的作用

1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6.提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

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